Las Directivas RED, baja tensión y CEM: guía para vendedores se aplican según las funciones reales del aparato, no según su nombre comercial. Un equipo con radio suele entrar en la Directiva RED; uno sin radio puede requerir análisis de baja tensión y compatibilidad electromagnética. Antes de comercializarlo en la UE, el fabricante debe evaluar la conformidad, reunir pruebas, firmar la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE cuando proceda.
Lo esencial
- Un equipo que emite o recibe deliberadamente ondas de radio para comunicarse o determinar posiciones suele estar sujeto a la Directiva 2014/53/UE, conocida como RED.
- En los equipos radioeléctricos, la RED incluye requisitos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética; no debe tratarse como una suma automática de RED, baja tensión y CEM para los mismos riesgos.
- La Directiva 2014/35/UE se aplica a equipos eléctricos diseñados para funcionar entre 50 y 1.000 V en corriente alterna o entre 75 y 1.500 V en corriente continua.
- Un informe de ensayo, un expediente técnico, una declaración UE de conformidad y un certificado comercial del proveedor son documentos distintos y cumplen funciones diferentes.
- El marcado CE es el resultado de un procedimiento de conformidad realizado por el fabricante; no es un certificado universal ni se obtiene comprando un logotipo.
¿Mi producto está sujeto a RED, baja tensión o CEM?
La respuesta depende del diseño y del uso previsto del producto, no de cómo lo anuncies. Empieza identificando si incorpora una función de radio intencionada, su rango de tensión, los componentes suministrados y las funciones que pueden generar o sufrir perturbaciones electromagnéticas.
La Directiva RED para equipos radioeléctricos
La Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, denominada RED, abarca los equipos que emiten o reciben intencionadamente ondas radioeléctricas para radiocomunicación o radiodeterminación. Unos auriculares Bluetooth, una cámara Wi‑Fi, un reloj inteligente, un mando por radio, un sensor Zigbee, un localizador con conectividad inalámbrica o un lector RFID pueden entrar en su ámbito.
Para un equipo radioeléctrico, la RED contiene sus propios requisitos esenciales relativos, entre otros aspectos, a la salud y la seguridad, la compatibilidad electromagnética y el uso eficiente del espectro radioeléctrico. En la práctica, no des por hecho que debes acumular RED, baja tensión y CEM para los mismos riesgos: analiza primero la RED y después las demás normas que puedan afectar al producto, su batería, su cargador o su uso.
Ejemplo: un altavoz con cable, sin conectividad inalámbrica y alimentado desde la red puede requerir un análisis conforme a baja tensión y CEM. Si ese mismo altavoz incorpora Bluetooth, pasa a ser un equipo radioeléctrico y debe evaluarse primero conforme a RED.
Baja tensión y CEM para aparatos sin radio
La Directiva 2014/35/UE sobre material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión cubre equipos diseñados para funcionar entre 50 y 1.000 V en corriente alterna y entre 75 y 1.500 V en corriente continua. Se centra en riesgos de seguridad eléctrica, como descargas, sobrecalentamiento, incendio y riesgos derivados de un uso razonablemente previsible.
La Directiva 2014/30/UE sobre compatibilidad electromagnética exige que el equipo no genere perturbaciones electromagnéticas excesivas y que tenga una inmunidad suficiente en el entorno para el que ha sido diseñado. La CEM afecta tanto a lo que el aparato emite como a su capacidad de funcionar sin verse alterado de forma inaceptable.
Una pantalla, una fuente de alimentación, un electrodoméstico o un cargador de red pueden requerir este análisis. Un aparato USB de 5 V queda fuera del rango de la Directiva de baja tensión, pero eso no lo exime de otras obligaciones: pueden seguir siendo relevantes la CEM, la RED si incorpora radio, el GPSR o las reglas sobre pilas y baterías.
Si vas a lanzar una gama o vender en varios países, el diagnóstico de acceso al mercado de la UE te ayuda a ordenar los controles CE, GPSR, aduaneros, de IVA y medioambientales que debes revisar. Señala los puntos que conviene comprobar; no sustituye la evaluación técnica del fabricante.
¿Qué debe hacer el fabricante antes de colocar el marcado CE?
El fabricante debe demostrar que el producto cumple los requisitos de la legislación aplicable antes de su primera comercialización en la Unión. El marcado CE es el resultado visible de ese proceso, no el punto de partida.
La guía oficial de marcado CE de Your Europe recuerda que este marcado indica la conformidad del producto con la legislación de armonización de la Unión que le resulte aplicable. Un documento llamado «certificado CE», una promesa comercial o una foto de un logotipo no prueban por sí solos la conformidad del modelo que vendes.
La secuencia de conformidad que debes seguir
Para cada referencia y variante, el fabricante debe normalmente:
- definir el producto, su uso previsto, sus usuarios y los usos razonablemente previsibles;
- identificar la legislación aplicable y los requisitos esenciales correspondientes;
- elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad previsto por esa legislación;
- generar u obtener las pruebas técnicas adecuadas, incluidos los ensayos pertinentes;
- elaborar la documentación técnica;
- redactar y firmar la declaración UE de conformidad;
- colocar el marcado CE y facilitar la información, advertencias e instrucciones exigidas.
Las normas armonizadas pueden facilitar la demostración de conformidad cuando cubren los requisitos relevantes. Sin embargo, no eliminan la necesidad de analizar el producto real. Cambiar la antena, el módulo Wi‑Fi, la fuente de alimentación, la batería, el firmware o la carcasa puede afectar a la validez de las pruebas disponibles.
La Guía Azul 2022 de la Comisión Europea es una referencia útil para entender la comercialización, las funciones de los operadores económicos y la lógica del marcado CE. Para organizar la documentación, consulta también esta guía sobre el expediente técnico de marcado CE.
EU Seller Kit — Si eres fabricante no establecido en la UE de un producto con marcado CE, puedes valorar el servicio de representante autorizado CE cuando la legislación aplicable admita un mandato escrito. Solo se activa tras la aceptación, la asignación de una entidad, la firma del mandato y un pago activo; no sustituye la evaluación de conformidad, los ensayos, el expediente técnico ni la declaración UE de conformidad del fabricante.
¿Qué documentos debes pedir y conservar?
Debes poder vincular cada prueba con el producto exacto que pones a la venta. El informe de ensayo es una prueba técnica; el expediente técnico reúne las pruebas; la declaración UE de conformidad compromete al fabricante; un certificado del proveedor puede ser solo un documento comercial sin alcance suficiente.
No confundas los cuatro documentos clave
| Documento | Función | Lo que no prueba por sí solo |
|---|---|---|
| Informe de ensayo | Resultado de ensayos sobre una muestra y configuración definidas | La conformidad global de todas las variantes |
| Expediente técnico | Conjunto de elementos que permiten evaluar la conformidad | Una autorización emitida por una autoridad |
| Declaración UE de conformidad | Declaración firmada del fabricante para el producto y la legislación aplicable | La calidad o seguridad de modelos no incluidos |
| «Certificado CE» del proveedor | Puede ser información comercial o una evidencia limitada | La conformidad reglamentaria del producto vendido |
El expediente técnico puede incluir la descripción del producto, esquemas, lista de componentes, análisis de riesgos, normas aplicadas, informes de ensayo, cálculos, instrucciones, etiquetas, fotografías y la declaración UE de conformidad. Su contenido concreto depende de la legislación aplicable y del producto.
Antes de hacer el pedido, solicita al fabricante las referencias exactas de los modelos cubiertos, versiones de hardware y software, parámetros radio cuando aplique RED, fotografías del etiquetado e instrucciones. Centraliza también la identidad del proveedor, sus datos de contacto y las posibles incoherencias con la verificación de proveedor, especialmente antes de una primera compra o de cambiar de fábrica.
Un error habitual es aceptar un informe realizado para un modelo parecido. Una diferencia aparentemente menor, como otro adaptador de corriente o una antena nueva, puede cambiar la configuración sometida a ensayo. Pide una justificación técnica documentada o pruebas nuevas cuando la cobertura no esté clara.
La declaración UE de conformidad debe corresponder a la legislación realmente aplicable y al producto identificado. La guía sobre la declaración UE de conformidad: contenido, firma y documentos explica qué información conviene comprobar antes de comercializar.
¿Quién responde si importas o vendes un aparato electrónico?
Las obligaciones cambian según seas fabricante, importador, distribuidor o representante autorizado. Tu papel real importa más que la denominación comercial: vender bajo tu propia marca puede hacer que asumas las responsabilidades del fabricante.
La Decisión n.º 768/2008/CE establece un marco común para la comercialización de productos. La Guía Azul explica, entre otras cuestiones, que el importador establecido en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país debe comprobar que el fabricante ha aplicado el procedimiento de conformidad pertinente.
Roles que debes diferenciar
El fabricante es la entidad que fabrica el producto, o lo diseña o encarga fabricar, y lo comercializa bajo su nombre o marca. Asume la responsabilidad principal de la evaluación de conformidad, la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
El importador es el operador establecido en la UE que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país. Debe realizar las comprobaciones previstas, asegurarse de que figuran las informaciones exigidas y cooperar con las autoridades competentes.
El distribuidor debe actuar con diligencia. No puede ignorar la ausencia de marcado CE cuando sea obligatorio, unas instrucciones manifiestamente inadecuadas, un modelo no identificable o la falta de datos del operador económico. El representante autorizado, cuando se designa en las condiciones previstas, actúa dentro de los límites de un mandato escrito: no asume la responsabilidad del fabricante sobre el diseño y la conformidad.
Imagina un fabricante estadounidense que envía cámaras Wi‑Fi a un almacén Amazon FBA en Alemania. Es probable que la cámara esté sujeta a RED. El importador debe poder justificar sus comprobaciones, mientras que la oferta online debe mostrar la información de seguridad y trazabilidad aplicable a la venta a distancia.
Para productos de consumo, el Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos establece obligaciones de información en ventas a distancia. Comprueba, entre otros elementos, la identificación del producto, los datos del fabricante y, cuando este no esté establecido en la Unión, los de la persona responsable en la UE, además de las advertencias e información de seguridad pertinentes.
Antes de publicar, el scanner de cumplimiento para marketplaces analiza una ficha de producto y señala la información de trazabilidad, seguridad y conformidad que debes revisar. No valida técnicamente el aparato ni sustituye el expediente CE.
¿Cómo preparar paso a paso la conformidad de un producto electrónico?
Trata cada producto y cada variante como una referencia distinta hasta que puedas demostrar lo contrario. Este método reduce las diferencias entre el producto comprado, los documentos recibidos, el etiquetado y la ficha del marketplace.
Procedimiento operativo
- Fija la configuración que vas a vender. Anota referencia, marca, versión de hardware, firmware, fuente de alimentación, accesorios, puertos, baterías y módulos radio. Una cámara Wi‑Fi con adaptador de red no es solo una «cámara»: varios elementos influyen en su análisis.
- Clasifica las funciones. Busca emisión o recepción radio intencionada para RED. En un producto sin radio, comprueba el rango de tensión y los aspectos CEM. Añade la normativa sectorial que pueda corresponder, por ejemplo para juguetes o baterías.
- Reúne los documentos de origen antes de comprar. Pide informes, declaración UE de conformidad, normas citadas, instrucciones y fotos del producto final. No te conformes con un archivo genérico enviado desde un marketplace B2B.
- Comprueba la coherencia. El fabricante, la referencia, la tensión, las funciones radio y la versión deben coincidir entre el producto, los informes y la declaración. Cualquier diferencia debe explicarse y documentarse.
- Prepara el etiquetado y los idiomas. Revisa el marcado CE cuando sea exigible, la identificación del producto, los datos de contacto necesarios, las advertencias y las instrucciones en los idiomas requeridos por los países de destino.
- Prepara la venta a distancia. Incluye en la ficha la información de seguridad y trazabilidad necesaria, sin pretender que la ficha sustituya al marcado o a la documentación técnica.
- Reevalúa los cambios. Un proveedor nuevo, un componente sustituido o una actualización de software pueden exigir una revisión de conformidad. No reutilices automáticamente documentos de una versión anterior.
Lista de control antes del envío o de publicar la ficha
- La referencia comercial, la versión de hardware y los accesorios coinciden con los documentos disponibles.
- Se ha identificado la función radio y se han revisado los parámetros relevantes cuando aplica RED.
- Se han analizado los requisitos de baja tensión y CEM para los productos no radio afectados.
- La declaración UE de conformidad está firmada, es legible y coincide con el producto vendido.
- Los informes de ensayo cubren la configuración relevante o existe una equivalencia justificada.
- Se han comprobado el marcado CE, la identificación del producto y los datos de contacto exigidos.
- Las instrucciones, advertencias e informaciones de seguridad están disponibles en los idiomas de los mercados de destino.
- La ficha de comercio electrónico incluye la información necesaria para la venta a distancia.
- Se han revisado por separado RAEE, pilas, envases, importación e IVA.
¿Qué más debes revisar: GPSR, RAEE, baterías, aduanas e IVA?
El marcado CE no sustituye las obligaciones de seguridad general, los trámites de importación ni los regímenes medioambientales. Un producto puede ser técnicamente conforme y, aun así, estar incompleto para vender online, importarlo o comercializarlo en un país concreto.
GPSR e información en la venta online
El GPSR se aplica a muchos productos de consumo y complementa el análisis sectorial. En una oferta a distancia, la información exigida debe estar disponible antes de la compra; por tanto, no siempre basta con incluir un manual dentro del paquete. La guía Amazon GPSR: información de conformidad para vendedores te ayuda a estructurar los datos que debes publicar en una ficha.
Cuando un fabricante no establecido en la UE no cuenta con otro operador económico adecuado establecido en la Unión, puede ser necesaria una persona responsable GPSR para el producto de consumo. El servicio de persona responsable GPSR en la UE solo se activa después de revisar el producto, asignar una entidad, firmar un mandato y mantener un pago activo; una suscripción SaaS no designa automáticamente a una persona responsable.
RAEE, pilas y baterías
Los aparatos eléctricos y electrónicos pueden estar sujetos a regímenes nacionales que aplican la Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. Las pilas y baterías también tienen su propio marco, incluido el Reglamento (UE) 2023/1542 relativo a las pilas y baterías y sus residuos.
Estas obligaciones no sustituyen al marcado CE. Según el país y tu papel en la cadena, pueden implicar registros, declaraciones y contribuciones vinculadas a la recogida y tratamiento. Consulta la guía sobre RAEE y pilas: registros de productor para vender electrónica en Europa antes de iniciar ventas transfronterizas.
Importación, EORI y clasificación arancelaria
Si envías mercancía desde Shenzhen a un almacén FBA alemán, separa claramente la conformidad del producto de la operación aduanera. También debes revisar la clasificación arancelaria, el valor en aduana, los derechos, el IVA a la importación y el papel del importador. La Comisión Europea explica que el EORI es el número de registro e identificación utilizado en las relaciones con las autoridades aduaneras.
El asistente de clasificación HS propone subpartidas candidatas que debes confirmar en la Nomenclatura Combinada o TARIC. Para estimar los costes conocidos de una operación, utiliza el simulador de costes aduaneros, que solo calcula derechos cuando existe un tipo arancelario válido. La preparación de un expediente EORI es un servicio puntual, salvo que esté incluido en la cuota de un plan, y el número lo expide la autoridad aduanera competente.
EU Seller Kit — Antes de tu primer envío a la Unión, usa el diagnóstico de acceso al mercado para ordenar las comprobaciones de producto, aduanas, IVA y medioambiente. Para costes y documentos de importación, combina el asistente de clasificación HS y el simulador aduanero; consulta los planes y servicios disponibles sin presuponer que una prestación cubra una obligación normativa concreta.
¿Qué errores provocan bloqueos de fichas o requerimientos de las autoridades?
Los problemas suelen aparecer cuando existe una diferencia entre el producto real y los elementos presentados como prueba. Un marketplace puede suspender un anuncio, una autoridad puede pedir el expediente o exigir medidas correctoras, y la aduana puede retener mercancía por motivos distintos.
Tratar un aparato Bluetooth como un simple producto CEM
Un aparato Bluetooth suele ser un equipo radioeléctrico. Por eso, el análisis debe empezar por RED. A la inversa, un producto electrónico sin función radio intencionada no entra en RED solo por contener una placa electrónica.
Reutilizar documentos de otro modelo
Un informe que cubre una versión anterior, otra fuente de alimentación o una antena distinta puede no cubrir el producto vendido. Este error aparece con frecuencia tras un requerimiento de Amazon o durante una inspección de vigilancia del mercado. El Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos regula los controles de los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión.
Añadir el logotipo CE al final
El marcado CE no corrige la falta de evaluación, pruebas o declaración UE de conformidad. Si es obligatorio, debe reflejar una conformidad realmente demostrada. Añadir el logotipo al producto o a la ficha sin un expediente coherente puede causar una solicitud de documentos, una suspensión de ventas o medidas correctoras.
Olvidar la información de la ficha de producto
Un anuncio online debe prepararse como un elemento de conformidad por derecho propio. Los datos de trazabilidad, los contactos pertinentes, las advertencias y la información de seguridad deben revisarse antes de publicar. Si tu anuncio ya está suspendido, la guía Producto bloqueado en Amazon por cumplimiento: causas y soluciones te ayuda a ordenar los puntos que debes corregir.
Creer que un representante sustituye al fabricante
Un representante autorizado CE actúa dentro de los límites de su mandato. Una persona responsable GPSR cumple una función diferente. Ninguno de estos servicios convierte un producto no evaluado en un producto conforme ni sustituye los ensayos, el expediente técnico o la declaración UE de conformidad del fabricante.
Herramientas y servicios para pasar a la acción
- Diagnóstico de acceso al mercado de la UE: úsalo antes de un primer envío o al añadir una gama para identificar los controles CE, GPSR, aduaneros, de IVA, RAEE, baterías y envases que debes revisar.
- Scanner de cumplimiento para marketplaces: úsalo antes de publicar en Amazon, eBay, Etsy, Shopify u otro marketplace para detectar la información de la ficha que debes comprobar.
- Representante autorizado CE: valóralo si eres fabricante no establecido en la UE y procede un mandato escrito conforme a la legislación CE aplicable; requiere aceptación, mandato firmado, asignación de entidad y pago activo.
- Persona responsable GPSR: utiliza este servicio cuando un producto de consumo fabricado fuera de la UE requiera un operador económico responsable establecido en la Unión; una suscripción por sí sola no designa a esa persona.
- Herramientas de cumplimiento de la UE: accede a herramientas de apoyo para aduanas, IVA, clasificación HS, requisitos por país y verificación de proveedores según tu flujo comercial.
Preguntas frecuentes
¿Un producto Bluetooth está sujeto a CEM o a RED?
Un producto Bluetooth suele ser un equipo radioeléctrico y está sujeto en primer lugar a la Directiva RED 2014/53/UE. La RED incorpora requisitos de compatibilidad electromagnética para los equipos radioeléctricos. Aun así, debes revisar las demás normas aplicables al producto completo, incluida su batería, cargador o uso específico.
¿Un aparato alimentado por USB a 5 V está exento del marcado CE?
No. Un aparato diseñado para funcionar a 5 V queda fuera del rango de tensión de la Directiva de baja tensión, pero puede estar sujeto a CEM, a RED si incorpora radio o a otras normas sectoriales. La necesidad de marcado CE depende de toda la legislación de armonización aplicable, no solo de la tensión de alimentación.
¿Necesito un organismo notificado para cualquier aparato electrónico?
No. La intervención de un organismo notificado depende de la legislación aplicable, del procedimiento de evaluación elegido y de las características del producto. En muchos casos puede utilizarse una evaluación interna si se cumplen las condiciones previstas; revisa la directiva correspondiente y busca asesoramiento técnico competente si tienes dudas.
¿Puedo vender un producto con marcado CE fabricado en China?
Sí, siempre que el producto cumpla realmente la legislación aplicable y se respeten las obligaciones del operador correspondiente. El país de fabricación no exime al fabricante de evaluar la conformidad ni al importador de realizar sus comprobaciones. También debes analizar las obligaciones de GPSR, venta a distancia, aduanas y responsabilidad medioambiental que afecten a tu operación.
¿La declaración UE de conformidad debe acompañar a cada producto?
La forma de ponerla a disposición depende de la legislación aplicable. Para determinados equipos, puede ser necesario acompañar el producto con una declaración UE de conformidad completa o simplificada, mientras que el expediente técnico debe mantenerse a disposición de las autoridades. Comprueba los requisitos de RED, baja tensión o CEM aplicables a tu producto y mercado.
¿Las obligaciones de RAEE y baterías sustituyen al marcado CE?
No. RAEE y baterías tratan, entre otros aspectos, el final de vida, la recogida y la financiación de los sistemas correspondientes, con modalidades nacionales. El marcado CE se refiere a la conformidad previa con los requisitos de la legislación de armonización aplicable: ambos grupos de obligaciones deben gestionarse por separado.
Fuentes oficiales
- Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos (RED) — ámbito de aplicación y requisitos esenciales para equipos radioeléctricos.
- Directiva 2014/35/UE sobre material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión — requisitos de seguridad para equipos dentro de los rangos de tensión previstos.
- Directiva 2014/30/UE sobre compatibilidad electromagnética — requisitos de compatibilidad electromagnética de los equipos.
- Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos — seguridad de productos de consumo e información aplicable a las ventas a distancia.
- Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos — marco de los controles de vigilancia del mercado para los productos afectados.
- Decisión n.º 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de productos — responsabilidades de los operadores económicos en el marco armonizado.
- Guía Azul 2022 de la Comisión Europea sobre la aplicación de las normas de la Unión relativas a los productos — interpretación práctica de la comercialización, el marcado CE y las funciones económicas.
- Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos — marco europeo aplicable a los RAEE.
- Reglamento (UE) 2023/1542 relativo a las pilas y baterías y sus residuos — normas europeas aplicables a las baterías y a su final de vida.
- Comisión Europea — EORI — función del número EORI en las operaciones aduaneras.
Este contenido ofrece información general y no constituye asesoramiento jurídico.