Vender cosméticos en Europa: persona responsable, CPNP y etiquetado exige cumplir, antes de comercializar el producto, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009: debes contar con una persona responsable establecida en la UE, un expediente de información del producto, una evaluación de seguridad, una notificación CPNP y un etiquetado adaptado a cada mercado. Estas reglas también se aplican a la venta online y en marketplaces.
Lo esencial
- Un producto cosmético solo puede comercializarse en la Unión Europea si tiene una persona responsable establecida en la UE.
- La notificación en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) debe realizarse antes de la comercialización, pero no es una autorización ni una validación de conformidad.
- La persona responsable debe conservar el expediente de información del producto durante diez años desde la fecha de comercialización del último lote.
- La etiqueta debe identificar a la persona responsable, el lote, los ingredientes y la información necesaria para un uso seguro en las lenguas exigidas por cada Estado miembro.
- Un marketplace, un almacén FBA o un proveedor de marca blanca no trasladan automáticamente tus obligaciones normativas a un tercero.
¿Qué vendedores y productos están afectados?
Cualquier operador que ponga un cosmético a disposición en la Unión Europea está afectado, incluso si vende exclusivamente por internet. La calificación depende del destino del producto, su presentación, su fórmula y las alegaciones que utilizas para venderlo.
La norma de referencia es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Se aplica a los productos destinados a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano, los dientes o las mucosas bucales, principalmente para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir olores corporales.
Una crema facial, un champú, un perfume, un desodorante, una barra de labios o un sérum pueden entrar en este marco. Sin embargo, un producto presentado como capaz de tratar, prevenir o curar una enfermedad puede dejar de ser un simple cosmético. Los productos con función desinfectante, los productos sanitarios y ciertos artículos híbridos también requieren una calificación cuidadosa antes del lanzamiento.
Puedes acumular varios papeles
El fabricante fabrica el producto, o lo encarga a un tercero, y lo comercializa bajo su nombre o marca. El importador introduce en la Unión un producto procedente de un tercer país. El distribuidor lo pone después a disposición dentro de la cadena comercial.
Si compras una fórmula de marca blanca, colocas tu marca e importas los envases desde China, puedes reunir las funciones de fabricante, importador y vendedor. El reparto contractual con la fábrica no elimina las responsabilidades previstas por el Reglamento.
Ejemplo: un fabricante surcoreano envía mascarillas faciales a un almacén Amazon FBA en Alemania. Amazon almacena y expide las unidades, pero no crea el expediente de información del producto, no realiza la evaluación de seguridad ni se convierte automáticamente en la persona responsable del cosmético. Antes de hacer el pedido, utiliza Country Compliance para organizar los controles que debes revisar según el país de origen, el país de almacenamiento y los mercados de destino.
Vigila las alegaciones que pueden cambiar la calificación
La fórmula no es el único elemento que se examina. Una publicidad que promete «curar el acné», «tratar el eccema» o «eliminar una infección» puede plantear una cuestión de calificación y de prueba, aunque vendas el artículo como sérum o crema.
En la práctica, redacta las promesas comerciales a partir de los elementos disponibles en tu expediente de producto. Una promesa de confort, hidratación o mejora del aspecto no debe convertirse en una alegación terapéutica en una ficha de Amazon, un anuncio o una traducción sin revisar.
¿Quién debe ser la persona responsable de un cosmético?
Todo cosmético comercializado en la Unión debe tener una persona responsable establecida en la UE. Su nombre o razón social y su dirección deben figurar en el recipiente y el embalaje para que las autoridades puedan identificar al interlocutor responsable del producto.
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 regula esta función específica del sector cosmético. La persona responsable debe velar, entre otras cuestiones, por la conformidad antes de la comercialización, la disponibilidad del expediente de información, la notificación CPNP y la cooperación con las autoridades competentes.
| Situación | Persona responsable posible | Punto de atención |
|---|---|---|
| Fabricante establecido en la UE | El fabricante | Debe conservar y mantener el expediente de información. |
| Producto importado desde un tercer país | El importador establecido en la UE | Puede designar a otra persona mediante mandato escrito. |
| Fabricante fuera de la UE con socio europeo | Una persona establecida en la UE designada por mandato escrito | Deben organizarse el mandato y el acceso efectivo a los documentos. |
No es un simple servicio de dirección postal
La persona responsable debe poder responder a un requerimiento de una autoridad y presentar la documentación correspondiente al producto que realmente se vende. Por tanto, debe poder vincular los lotes, la fórmula, la etiqueta, el informe de seguridad, las pruebas de las alegaciones y los datos notificados en el CPNP.
Una dirección de domiciliación sin mandato, sin acceso al expediente y sin un procedimiento de respuesta no asegura el lanzamiento. En una inspección de vigilancia del mercado, la falta de documentos accesibles puede dar lugar a una solicitud de corrección, una suspensión de la comercialización o medidas sobre el producto. El marco general de cooperación y vigilancia se recoge, entre otras normas, en el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado.
La persona responsable de cosméticos no es la persona responsable del GPSR
Es una distinción esencial. La persona responsable prevista por el Reglamento de cosméticos es una función sectorial propia del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. El servicio de persona responsable GPSR se refiere a un operador económico responsable conforme al Reglamento (UE) 2023/988 para los productos de consumo afectados; no sustituye a la persona responsable exigida para los cosméticos.
Un mismo grupo puede organizar varias funciones normativas, pero debes comprobar por separado el marco aplicable, la entidad designada, el mandato y los documentos cubiertos. Una suscripción SaaS no designa automáticamente a un representante.
EU Seller Kit — Antes de un primer envío o de un lanzamiento en varios países, el diagnóstico de acceso al mercado europeo te ayuda a ordenar los controles que debes revisar sobre el producto, la importación, el IVA, los envases y los papeles de los operadores económicos.
¿Qué documentos debes preparar antes de la notificación CPNP?
Antes de notificar, debes disponer de un expediente de información del producto completo y de una evaluación de seguridad adecuada para el cosmético terminado. El CPNP no sustituye ninguno de estos elementos.
El expediente de información del producto, también conocido como PIF por Product Information File, debe mantenerse disponible en la dirección de la persona responsable. Debe conservarse durante diez años desde la fecha en que se comercializó el último lote. El Reglamento de cosméticos exige, entre otros elementos, una descripción del producto, el informe sobre la seguridad, el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación, las pruebas de los efectos alegados cuando sean necesarias y los datos relativos a experimentación con animales cuando proceda.
El informe de seguridad debe cubrir tu producto real
El informe sobre la seguridad del producto cosmético debe elaborarlo una persona con las cualificaciones previstas por el Reglamento. Se apoya, entre otros elementos, en la composición, las características fisicoquímicas, la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas, la exposición y el perfil toxicológico de las sustancias.
Una ficha de datos de seguridad de un ingrediente, un certificado de análisis o una declaración genérica del proveedor pueden alimentar el expediente. No sustituyen automáticamente la evaluación de seguridad del producto terminado. Es un punto que se pasa por alto con frecuencia en los catálogos de marca blanca: el proveedor puede tener documentación para una fórmula concreta sin que cubra tu envase, tu etiqueta, tus mercados o tus promesas comerciales.
Antes de pagar un anticipo, centraliza la identidad de la fábrica, los datos bancarios, los documentos de la fórmula, los certificados anunciados y la información de los lotes. La verificación de proveedor te permite estructurar estos datos y detectar incoherencias que conviene revisar antes de hacer el pedido.
Las alegaciones deben poder demostrarse
Expresiones como «hidratante», «protege», «testado dermatológicamente» o «reduce la apariencia de las imperfecciones» deben corresponder al producto y poder justificarse cuando su naturaleza lo requiera. Conserva los estudios, ensayos, protocolos y demás pruebas utilizados para respaldarlas dentro del expediente.
No copies automáticamente las promesas de un competidor o del fabricante. Dos sérums aparentemente similares pueden tener fórmulas, concentraciones o modos de empleo distintos. La prueba disponible para uno no justifica necesariamente la alegación del otro.
Lista de control documental antes de producir
- Se ha revisado la calificación como cosmético atendiendo a la fórmula, el uso previsto, la presentación y las alegaciones.
- Se ha identificado una persona responsable establecida en la UE con acceso organizado al expediente de información.
- El informe de seguridad cubre la fórmula, el uso, el público destinatario y el envase del producto terminado.
- El expediente contiene los elementos exigidos, incluidas las pruebas de alegaciones pertinentes y la información de fabricación.
- Las referencias de lote permiten vincular cada unidad comercializada con su documentación.
- Los textos de marketing, las instrucciones y la ficha de producto no superan las alegaciones justificadas.
- Las versiones lingüísticas y los diseños de etiqueta se han revisado antes de imprimir.
¿Cómo se notifica un cosmético en el CPNP?
La notificación CPNP es una declaración electrónica previa a la comercialización en la Unión Europea. La realiza la persona responsable, o un actor autorizado para actuar en su nombre, antes de que el producto se ponga a disposición para la venta.
El Cosmetic Products Notification Portal permite transmitir información útil a las autoridades competentes y a los centros toxicológicos, entre otros supuestos en caso de incidente. No concede una autorización de venta, no certifica la seguridad del producto ni valida tu etiqueta. Esta diferencia evita un error habitual: una referencia CPNP no es un «certificado europeo».
Procedimiento práctico en el orden correcto
- Confirma la calificación del producto y designa a la persona responsable establecida en la UE.
- Finaliza el expediente de información y el informe de seguridad para la fórmula y el uso que realmente vas a comercializar.
- Prepara la etiqueta, las advertencias, las referencias de lote y las versiones lingüísticas necesarias.
- Reúne los datos de notificación: categoría, nombre comercial, datos de la persona responsable, país de origen cuando exista importación, contacto de emergencia, información de fórmula requerida y datos sobre nanomateriales cuando proceda.
- Realiza la notificación en el CPNP antes de la primera puesta a disposición del producto.
- Archiva la prueba de notificación con el expediente y actualiza la organización si cambian la fórmula, el nombre, la etiqueta, la persona responsable o los datos de contacto.
Imagina que mantienes el mismo nombre de una crema, pero sustituyes un conservante o aumentas la concentración de un activo. No debes tratar ese cambio como una simple variación de marketing. Haz que se revise primero su impacto sobre la evaluación de seguridad, el expediente, la etiqueta y la información notificada.
Si vendes en Amazon, eBay, Etsy, Shopify o en tu propia tienda, revisa también la información publicada antes de activar la ficha. El scanner de cumplimiento para fichas de marketplace analiza una ficha de producto y señala la información de trazabilidad y conformidad que debes comprobar; no sustituye el expediente de información ni la notificación CPNP.
¿Qué debe incluir el etiquetado de un cosmético?
La etiqueta debe permitir identificar el producto, a su responsable y las condiciones para utilizarlo de forma segura. Los requisitos aplicables figuran en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, incluidas las menciones que deben aparecer en el recipiente y el embalaje.
Según el producto y su formato, prevé al menos:
- el nombre o razón social y la dirección de la persona responsable establecida en la UE;
- el contenido nominal en el momento del acondicionamiento;
- la fecha de duración mínima cuando sea exigible o el plazo después de la apertura cuando corresponda;
- las precauciones particulares de empleo y las advertencias necesarias;
- el número de lote o una referencia que permita identificarlo;
- la función del producto, salvo que resulte claramente de su presentación;
- la lista de ingredientes, normalmente introducida por «Ingredients» y expresada conforme a la nomenclatura INCI.
Las lenguas dependen del país donde vendes
La información destinada al consumidor debe estar disponible en la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro donde se pone el producto a disposición. La lista de ingredientes sigue las convenciones INCI, pero las precauciones, la función, la cantidad y las demás menciones para el consumidor deben adaptarse al mercado de destino.
Ejemplo: envías una crema desde Shenzhen a Alemania y después activas la venta en Francia y España. Una etiqueta solo en inglés puede ser insuficiente. Prepara las traducciones antes de imprimir o comprueba si puedes utilizar una etiqueta complementaria, un estuche o un folleto en las condiciones aplicables al producto y al país en cuestión.
Un error frecuente es incluir las advertencias únicamente en la descripción online. La ficha de producto puede completar la información comercial, pero no reemplaza las menciones que deben figurar en el recipiente o el embalaje. Para la información de conformidad que debe mostrarse en la venta a distancia conforme al GPSR, consulta las obligaciones de las fichas de producto online, sin confundir ese marco con las obligaciones sectoriales propias de los cosméticos.
¿Cómo importar y vender online sin bloquear el lanzamiento?
La conformidad cosmética debe estar preparada antes de la primera comercialización, pero la importación añade formalidades aduaneras y fiscales distintas. Un producto correctamente notificado puede quedar retenido si la declaración aduanera, la factura comercial o la identificación del importador son incoherentes.
El número EORI identifica a los operadores en las formalidades aduaneras de la Unión. La Comisión Europea explica su función en operaciones de importación y exportación en su página sobre el número EORI. Si necesitas presentar una solicitud, el servicio de preparación del expediente EORI te ayuda a preparar la documentación; es un servicio puntual, salvo que esté incluido en la cuota de un plan, y el número lo expide la autoridad aduanera competente.
Prepara en paralelo los datos de aduanas e IVA
La clasificación arancelaria sirve para determinar las medidas aduaneras aplicables. Puedes obtener subpartidas candidatas con el asistente de clasificación HS y confirmarlas después en la consulta TARIC de la Comisión Europea. No te fíes únicamente del código que aparece en una factura del proveedor: comprueba que la descripción, la composición y el producto realmente expedido coinciden.
El IVA depende, entre otros factores, del modelo de venta, el país de importación, el lugar de almacenamiento y los destinos de los consumidores. La calculadora de IVA de la UE te ayuda a comparar escenarios habituales de IVA nacional, intracomunitario y de importación. Para las ventas a distancia y las ventanillas únicas, consulta también la información de la Comisión Europea sobre OSS e IOSS.
Si envías stock a un almacén FBA alemán, anticipa también las consecuencias del almacenamiento local antes del envío. La guía sobre importar stock a la Unión Europea: EORI, aduanas e IVA explica las etapas que debes coordinar con tus documentos de conformidad de producto.
EU Seller Kit — Para un lanzamiento con importación, las herramientas más relevantes son la preparación del expediente EORI, la calculadora de IVA de la UE y el scanner de cumplimiento para fichas de marketplace, cada una para una fase distinta del flujo.
¿Qué errores provocan bloqueos o requerimientos de las autoridades?
Los bloqueos suelen surgir cuando no coincide el producto vendido, la documentación disponible y la información mostrada. La conformidad debe mantenerse coherente en toda la cadena, desde la fábrica hasta la ficha de producto.
Confundir notificación con conformidad
Una notificación CPNP no demuestra que la fórmula haya sido evaluada ni que la etiqueta sea correcta. Tampoco evita que una autoridad solicite el expediente. Conserva un expediente utilizable y asegúrate de que la persona responsable puede presentarlo.
Reutilizar un expediente para otra fórmula o marca
Cambiar una fragancia, un conservante, una concentración, un envase o una promesa comercial puede requerir revisar el informe de seguridad y el expediente. Del mismo modo, un expediente preparado para la marca del proveedor no cubre automáticamente tu propia marca blanca.
Imprimir demasiado pronto
Encargar las etiquetas antes de fijar la persona responsable, las lenguas de venta y las advertencias es una causa clásica de retrasos. Corregirlo después de recibir miles de unidades puede obligarte a reacondicionar el producto o impedir la publicación de un anuncio hasta regularizarlo.
Olvidar obligaciones ajenas al Reglamento de cosméticos
El Reglamento de cosméticos no elimina las cuestiones de importación, IVA o envases. Los envases pueden generar obligaciones nacionales de responsabilidad ampliada del productor, además de la evolución del marco europeo prevista por el Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases. Si vendes en Francia, Alemania o España, consulta la guía sobre RAP de envases para vendedores en marketplaces.
¿Qué casos especiales debes revisar antes de vender?
Los productos híbridos, las variantes de fórmula y las ventas fuera de la Unión requieren un análisis independiente. No des por hecho que un expediente o una notificación cubren automáticamente todos los formatos, destinos o versiones comerciales.
Marca blanca, reenvasado y lotes de regalo
En marca blanca, pregunta quién conserva el expediente existente, quién figura como persona responsable y si la evaluación de seguridad cubre exactamente tu versión del producto. Si cambias la marca, la presentación, el envase, el mercado de destino o la cadena de responsabilidad, revisa el alcance de los documentos antes de producir.
El reenvasado y los lotes de regalo también complican la trazabilidad. Cada cosmético debe seguir siendo identificable mediante sus precauciones, su lista de ingredientes y su lote. Añadir un aparato eléctrico, una batería o un accesorio conectado puede hacer que el lote entre en otros marcos sectoriales.
Nanomateriales y sustancias particulares
Los nanomateriales están sujetos a requisitos específicos en el Reglamento de cosméticos, incluida una notificación previa diferenciada en determinados casos. Una afirmación comercial del proveedor no basta: solicita documentación técnica detallada y haz que personas competentes revisen la calificación.
Venta en Gran Bretaña
Gran Bretaña no forma parte del mercado de la Unión Europea. Una organización preparada para la UE, incluida la notificación CPNP, no debe considerarse suficiente para ese mercado. Si envías a Gran Bretaña o a través de ella, revisa por separado las formalidades y la identificación aduanera con la guía cuándo necesitas un EORI de la UE y otro de GB.
Herramientas y servicios para pasar a la acción
- Diagnóstico de acceso al mercado europeo — úsalo antes de un primer lanzamiento para estructurar las comprobaciones sobre productos, países de almacenamiento, flujos aduaneros, IVA y obligaciones de conformidad que debes revisar.
- Verificación de proveedor — centraliza la identidad, los datos de pago, la información de entrega y los documentos anunciados por la fábrica antes de encargar una producción cosmética.
- Marketplace Product Compliance Scanner — analiza una ficha de Amazon, eBay, Etsy, Shopify u otro canal antes de publicarla para detectar la información de conformidad y trazabilidad que debes comprobar.
- Preparación del expediente EORI — utiliza este servicio cuando necesites preparar una solicitud EORI para tus formalidades aduaneras; la asignación del número corresponde a la autoridad competente.
- Planes y servicios de EU Seller Kit — consulta esta página para revisar las opciones SaaS y los servicios complementarios aplicables a tu organización, sin presuponer un precio, plazo o resultado.
Preguntas frecuentes
¿El CPNP es una autorización para vender cosméticos?
No. El CPNP es una notificación previa, no una autorización, certificación ni validación de la Comisión Europea. Antes de comercializar, el producto ya debe contar con una persona responsable en la UE, un expediente de información y una evaluación de seguridad adecuada.
¿Puedo vender un cosmético chino en Amazon Europa sin empresa en la UE?
Un fabricante o vendedor no establecido en la UE puede vender en la Unión, pero cada producto debe tener una persona responsable establecida en la UE y cumplir los requisitos cosméticos aplicables. La importación, el EORI, el IVA, las obligaciones sobre envases y los requisitos del marketplace deben organizarse por separado.
¿La persona responsable de cosméticos es la misma que la persona responsable GPSR?
No necesariamente. La persona responsable de cosméticos se rige por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, mientras que la persona responsable GPSR se rige por el Reglamento (UE) 2023/988 para los productos de consumo afectados. Debes verificar los papeles, mandatos, entidades designadas y documentos exigidos según cada marco aplicable.
¿Puedo usar una etiqueta solo en inglés en toda la Unión Europea?
Por regla general, no. Las menciones destinadas al consumidor deben facilitarse en la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro donde se vende el producto. La lista de ingredientes sigue la nomenclatura INCI, pero las precauciones, la función y las demás informaciones para el consumidor deben adaptarse al mercado de destino.
¿Necesito un expediente distinto para cada fragancia o variante?
Depende de la fórmula, la composición, el envase y de cómo se documenten las variantes en la evaluación de seguridad. Un cambio de fragancia, concentración, conservante o presentación puede exigir una actualización o una evaluación separada; haz que lo revise la persona cualificada competente.
¿Un marketplace revisa mi expediente de información del producto?
Una plataforma puede pedir documentos o bloquear una ficha, pero su revisión no sustituye tus obligaciones normativas. Las autoridades pueden solicitar el expediente a la persona responsable, con independencia de que un marketplace haya aceptado la ficha de producto.
¿Puedo vender el mismo cosmético en la UE y en Gran Bretaña con el mismo expediente?
Los requisitos de la Unión y los de Gran Bretaña deben revisarse por separado. No presupongas que una notificación CPNP, una persona responsable para la UE o una etiqueta diseñada para la Unión bastan para Gran Bretaña; comprueba las normas locales y tus flujos aduaneros antes de expedir.
Fuentes oficiales
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos — establece las obligaciones sobre persona responsable, expediente de información, evaluación de seguridad, CPNP y etiquetado de cosméticos.
- Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos — presenta el marco de vigilancia del mercado y la cooperación exigible a los operadores económicos.
- Comisión Europea — número EORI — explica la identificación de los operadores para las formalidades aduaneras de la Unión.
- Comisión Europea — consulta TARIC — permite consultar las nomenclaturas y medidas aduaneras aplicables a una mercancía.
- Comisión Europea — OSS e IOSS — presenta las ventanillas únicas de IVA aplicables a determinados modelos de venta transfronteriza.
- Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases — describe el marco europeo aplicable a los envases, que debe revisarse junto con las normas nacionales de RAP.
Este contenido ofrece información general y no constituye asesoramiento jurídico.