EU market access · CE

Representante autorizado CE

Un espacio para productos CE: alcance normativo, pruebas, mandato escrito y seguimiento de autoridades.

Alcance y mandato

1Familia de productos
2Legislación aplicable, versiones y transiciones
3Pruebas verificadas
4La representación CE requiere un mandato escrito y revisión del alcance. El fabricante conserva sus obligaciones; este servicio no emite certificación CE.
5Incidentes y autoridades

Entidad UE asignada

La representación CE requiere un mandato escrito y revisión del alcance. El fabricante conserva sus obligaciones; este servicio no emite certificación CE.

Pruebas verificadas

Los regímenes especializados requieren evaluación antes de aceptar. La lista de pruebas es una política de revisión que el equipo evalúa para el producto.

Incidentes y autoridades

Un espacio para productos CE: alcance normativo, pruebas, mandato escrito y seguimiento de autoridades.

CE scope

¿Cuándo es pertinente un representante autorizado CE?

Depende de la legislación sectorial, las funciones de los operadores y el producto exacto. El mandato nunca sustituye la evaluación de conformidad del fabricante.

Fabricante fuera de la UE que desea delegar tareas permitidas por la legislación

Producto destinado a la UE cubierto por normas que exigen o permiten el marcado CE

Necesidad de una entidad UE para conservar pruebas, responder a autoridades y seguir medidas correctoras

Un recorrido controlado hasta el mandato activo

01

Cualificación

Identificación del producto, uso previsto, mercados y legislación potencial.

02

Revisión de pruebas

Control de declaración UE, expediente técnico, ensayos, etiquetado y organismo notificado.

03

Alcance y presupuesto

Definición de modelos, tareas, duración, conservación, límites y precio.

04

Firma y activación

Asignación de entidad, firmas y activación tras confirmar el pago.

Qué organiza el servicio

  • Mandato escrito por producto, familia o SKU aceptado
  • Entidad UE y datos utilizables solo durante el alcance activo
  • Archivo documental con revisión y vencimientos
  • Seguimiento de autoridades, incidentes y medidas correctoras
  • Historial y exportación del expediente de auditoría

Qué no sustituye el servicio

  • Diseño, fabricación y análisis de riesgos
  • Ensayos o evaluación de un organismo notificado
  • Certificado o permiso oficial para usar el marcado CE
  • Importador aduanero, distribuidor o representante fiscal

Documentos solicitados habitualmente

Declaración UE de conformidad
Expediente técnico y análisis de riesgos
Informes de ensayo y normas aplicadas
Etiquetado, marcado, instrucciones y advertencias
Certificados del organismo notificado cuando proceda
Lista exacta de modelos y mercados

Plan personalizado

Una oferta CE adaptada a sus productos

Cada ámbito CE depende de los productos, la legislación aplicable, el volumen documental y el nivel de acompañamiento solicitado.

Preguntas frecuentes sobre CE — Marcado y representante autorizado en la Unión Europea

¿Qué significa el marcado CE?

El marcado CE es la declaración del fabricante de que un producto cumple los requisitos de la Unión Europea que le son aplicables. No es una marca de origen, una aprobación general concedida por la UE ni un certificado comercial que pueda comprarse. La [Comisión Europea](https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/ce-marking/manufacturers_en) confirma que la evaluación de la conformidad, la documentación técnica y la declaración UE de conformidad son responsabilidad principal del fabricante.

¿Qué productos deben llevar el marcado CE?

Solo deben llevarlo los productos cubiertos por uno o varios actos europeos que exijan este marcado. Entre ellos se encuentran determinadas máquinas, equipos eléctricos o radioeléctricos, juguetes, equipos de protección individual, aparatos de gas y otras categorías reguladas. Un producto ajeno al ámbito de estos actos no debe llevar el marcado CE únicamente para tranquilizar a un cliente.

¿Un fabricante establecido fuera de la UE siempre debe nombrar un representante autorizado CE?

No en todos los casos. La necesidad y las tareas que pueden delegarse dependen de la legislación sectorial aplicable y de la posible presencia de otro operador económico establecido en la UE, como un importador. No obstante, el Reglamento (UE) 2019/1020 exige que, para las categorías que enumera, un operador económico establecido en la UE desempeñe las tareas previstas en su artículo 4.

¿Cuál es la diferencia entre un representante autorizado CE y una persona responsable GPSR?

El representante autorizado CE actúa mediante un mandato escrito en el marco de la legislación de armonización aplicable al producto. La persona responsable GPSR responde a los requisitos de seguridad general y realiza las tareas previstas por el GPSR. Una misma entidad puede ejercer ambas funciones en algunos casos, pero cada alcance debe evaluarse por separado: nombrar una no demuestra automáticamente que la otra esté cubierta.

¿Qué tareas pueden confiarse al representante autorizado CE?

El mandato puede prever que mantenga disponibles la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, responda a las solicitudes motivadas de las autoridades y coopere en las medidas destinadas a eliminar los riesgos del producto. Las tareas concretas varían según el reglamento o la directiva aplicable. Deben quedar claramente definidas por escrito para cada producto o familia de productos.

¿Puede el representante autorizado CE certificar o ensayar el producto?

No por el mero hecho de ser el representante autorizado. No es un organismo notificado ni un laboratorio de ensayos y no expide un «certificado CE». Cuando la legislación aplicable exige la intervención de un organismo notificado, este debe seleccionarse según el procedimiento previsto y puede localizarse en la base oficial NANDO.

¿Qué documentos deben prepararse antes de colocar el marcado CE?

El expediente depende de la categoría del producto, pero suele incluir la identificación del producto y del fabricante, el análisis de los requisitos aplicables, la evaluación de riesgos, los planos o especificaciones pertinentes, los informes de ensayo, las instrucciones, el etiquetado y la declaración UE de conformidad. Una colección de certificados de componentes no demuestra por sí sola la conformidad del producto terminado.

¿Dónde deben aparecer el marcado CE y la información de trazabilidad?

Por regla general, el marcado CE debe colocarse en el producto de forma visible, legible e indeleble. Cuando la naturaleza del producto no lo permita, el acto aplicable puede autorizar su colocación en el embalaje y los documentos de acompañamiento. Los datos del fabricante, importador, representante autorizado u operador económico responsable se rigen por normas distintas que deben comprobarse para la categoría correspondiente.

¿Durante cuánto tiempo debe conservarse la documentación CE?

Numerosos actos exigen conservarla durante al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado, pero algunas normas establecen un periodo diferente. Por ello, el plazo aplicable debe confirmarse en el acto sectorial y reflejarse en el mandato. La documentación y la declaración también deben actualizarse cuando cambie el producto, las normas aplicables u otra información esencial.

¿Cómo se desarrolla una misión de representante autorizado CE?

El primer paso es identificar el producto, la legislación aplicable, las funciones de los distintos actores y las tareas que pueden delegarse legalmente. Después se revisan los documentos, se resuelven las carencias, se acepta formalmente el alcance y se firma el mandato. La misión solo comienza en las condiciones acordadas y no transfiere al representante las obligaciones de diseño, fabricación y evaluación de la conformidad que corresponden al fabricante.

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Prepara un alcance CE verificable

Describe el producto, modelos y mercados. El equipo confirma la legislación, pruebas y tareas que podrán incluirse en el mandato.

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